医疗保健和生命科学中的数据遵从性保证

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在监管审查时，医疗保健和生命科学行业持续面临前所未有的挑战。

现有客户和新兴客户不断变化的需求正在促使企业重新审视他们的数据遵从性方法。

根据Gartner.，“医疗保健提供商正在经历前所未有的混乱。63%的医疗保健提供者由于内部组织变化、成本压力、法规和遵从性、资金或消费者需求变化等原因而面临严重中断。随着医疗保健行业的所有变化，只有适合的组织才能蓬勃发展，而脆弱的组织则被甩在了后面。“

随着强调创新技术，透明度预期，全球化和联盟和伙伴关系的重视，企业正面临数据规范挑战，确保遵守风险和价值之间的战略平衡。

影响医疗保健和生命科学数据依从性的挑战

为了配合机构提出的日益增长的监管限制，医疗保健和生命科学行业正在采取创新举措向前推进。

但是，他们发现很难与更快的不断发展的标准保持速度。

医疗保健和生命科学组织基于日益增长的数据合规性要求的主要挑战是：

• 难以管理和实现的复杂的数据遵从性法规。
• 缺乏监管过程自动化工具，可以简化重复的监管操作和节省时间。
• 无法设置基于时间的或触发扫描以检查连续数据合规性，以便在发布之前检查每种变化是否合规。
• 缺乏实时监控工具来获得法规遵从性运行状况的完整可见性，从而使您能够立即检查任何数据法规遵从性违例。
• 无法使用不需要任何编码的简单可配置规则管理所有数据遵从性需求。

医疗保健和生命科学组织可以通过使用先进的工具来克服这些数据合规性挑战，并更好地了解法规实施。

如何评估医疗保健和生命科学中的数据遵从性

Biotech和Pharma，合同研究组织，临床实验室和医疗器械和诊断组织等医疗保健和生命科学段必须讨论并管理并管理监管审查和执法行动的新激增。

不遵守不断变化的法规可能会产生严重的后果，包括处罚、刑事审判和剥夺权利。

根据一项研究研究deloitte.，“通过改进IT基础设施和系统，以及更有效地与业务合作，法规遵从功能显然有机会从数据中提取更多价值。生命科学公司需要制定一个清晰的愿景来成功地实现数据分析，定义一个IT基础设施战略，该战略以法规遵循系统的需求为中心，并交付企业级的法规遵循风险视图。“

数据在医疗保健和生命科学事务中是关键，在这个行业中重视数据遵从性是非常必要的。

衡量数据核心价值的三个因素是-

1. 与重大负债相关的数据。
2. 卖方与买方提出的合同条款限制数据的使用或披露。
3. 限制数据转移或预期使用的法律。

医疗保健相关数据的买家必须仔细核实和验证合规性和其他法律方面。

医疗保健和生命科学组织需要更强的数据安全性

随着世界开始认识到技术在改善生活方面的无限潜力，医疗保健和生命科学组织必须重新评估信息安全政策，同时采用新兴技术来提高效率和质量。

医疗保健和生命科学行业中不断发生的大量数据泄露已经证明，许多医疗保健交付组织(HDOs)当前的控制和安全实践是不够的。

根据Zafar Chaudry.，研究总监Gartner.，“识别风险和保护电子健康信息可能是具有挑战性的。HDOS House个人健康信息和付款信息，以及所有对黑客的利润丰厚的目标，以及恶意或奇怪的内部人士。然而，大多数HDO员工都希望帮助人们，而不是成为技术人员，并且可能将信息安全保护视为提供医疗保健的障碍。“

企业需要维持安全计划，该计划具有风险状况及目前的安全实施。

建议在数据保护等领域跟踪安全指标的医疗行业，3^rd.派对风险管理，安全治理，事件和检测准备，以及技术硬化和测试。

医疗保健和生命科学组织管理高度敏感的数据，尽早集成安全考虑因素以最大限度地减少下降风险是至关重要的。

虽然需要更强大的安全性是强制性的，但是，保证医疗保健和生命科学的数据遵守将有助于解决许多危险问题。

确保医疗保健和生命科学的数据遵从性

传统上，数据合规是免受风险的仅仅是保险政策，因此受到了很低的关注。这种感知不再可持续。

必须被视为医疗保健和生命科学的数据遵守作为客户差异化和竞争优势的来源。

也应采取医疗保健和生命科学组织对创新的一种方法来确保数据遵守情况。

为了医疗保健和生命科学行业未来的可持续性，保守的数据遵从性方法是不够的。

组织必须减轻新兴和新的合规风险，同时高效，有效和未来，以支持当前的合规性要求。

根据福尔斯特，“新的隐私规则正在世界各地涌现。越来越多的安全和风险(S&R)和隐私专业人士认为，遵守全球隐私法规是他们面临的最大挑战之一。“

它对医疗保健和生命科学组织至关重要，以确保数据合规性，但在实现目标的过程中，它具有一系列挑战。

揭示数据遵从性保证的复杂性

通过有效的治理和领导，通过开发道德驱动的文化，可以实现管理数据合规性保证的复杂性。

根据Gartner.，“面对新的数据隐私法规和成熟的数据供应商生态系统，生命科学领域的首席信息官们必须谨慎行事，以实现现实世界数据的好处。“

范式的转变在医疗保健和生命科学行业是显而易见的。随着物联网(IoT)和大数据等新兴技术的普及，以客户为中心的重要性得到了放大。

数据遵从性管理的现代方法将所有以患者为中心的计划集合在一起，并减轻了复杂性。

建立一个有能力的医疗保健生态系统的关键在于维持患者的信任，在保证数据遵从性和安全性之前，改善医疗保健和生命科学环境对任何组织来说都是一项艰巨的任务。

结束思想

医疗保健和生命科学行业需要遵守21张CFR第11部分，GXP合规性和良好自动制造实践（垃圾）的各种规则和条例。

这需要通过数字技术，大数据分析和BI，遵守宽阔的监管景观，遗产现代化，转换过程和系统，提高IT效率，并确保应用程序，数据和设备的功能效率，性能，安全性和隐私。

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