医疗设备测试服务
医疗器械是医疗器械的重要组成部分医疗保健和生命科学产业因为它们直接影响到患者的生活。为了给患者提供优质安全的体验，医疗器械制造商需要在软件的帮助下不断创新设备。然而，软件带来的好处也带来了缺陷和bug的风险。因此，医疗设备测试需要丰富的领域经验、地方和联邦立法、设备知识、基础设施和能力来支持测试。
我们是ISO13485：2016认证组织和所选软件测试服务合作伙伴，用于大型医疗设备制造商和用户。我们帮助您解决医疗设备软件测试中的挑战，并在这些设备的软件测试生命周期中实施指南和最佳实践。
Cigniti的专用医疗设备测试CoE专家帮助验证和验证手术器械、隐形眼镜和超声波扫描仪、矫形植入物和血液透析机、心脏起搏器的软件。
测试服务有助于增加医疗设备制造商的发布能力
采用医疗保健行业的专作，有必要将技术发展与速度快速的医疗进步一致。
领先的医疗器械和消费品制造商希望通过有效的Devops实现启用CI / CD管道。
了解cinigniti如何提高了30%的发布能力，并减少了85%的部署工作和成本。
我们的主要客户
以下是一些依赖信诺信医疗设备测试专家的主要组织:
客户说话
Cigniti是一家帮助客户成功的高质量组织。Cigniti通过提供陆上和海上能力，与我们的需求很好地结合在一起，同时帮助我们实现测试自动化作为一项关键战略。他们与我们合作，以确保我们满意，当我们偶尔不满意时，他们会迅速解决问题。”
医疗保健行业需要QA和测试的六大原因
医疗器械测试方法
Cigniti遵循5步测试方法，该方法与开发生命周期保持一致，从而更好地了解测试要求。我们基于风险的方法来验证硬件，软件和外围设备测试允许我们测试与系统预期使用相关的用户和业务要求。
分析阶段
- 确定范围和监管合规需求中的医疗设备
- 最终确定测试方法，方法和可交付成果
- 验证计划
- 文档需求
- 设计资质
- 风险评估
- 影响评估
- 验证主计划
- 通信模型
- 度量框架
设计阶段
- 完成验证计划
- 协议开发（IQ，OQ，PQ）
- 作者测试用例/脚本
- 构建验证方法
- 要求可追溯性矩阵
- SOP发展
- 配合客户对测试数据的要求
- 验证培训
- 签署客户端
部署阶段
- 在测试环境上进行冒烟测试
- 代码/文档评论
- 执行测试执行
- 执行验证和验证文件(用于IQ, OQ, PQ)
- 缺陷记录和重新测试
- 执行总结报告
- 客户签字
关闭阶段
- 软硬件测试执行汇总报告
- 缺陷摘要报告
- 指标和SLA.
- 系统发布GO / NO-GO仪表板
- 最佳实践和经验教训
维护阶段
- 变更控制计划
- 改变请求
- 风险评估
- 影响评估
- 批准的变更
- 实现的变化
- 根据要求重新验证系统
- 系统发布GO / NO-GO仪表板
支持法规和合规
当涉及到医疗设备测试时，特别是来自食品和药物管理局(美国FDA)的法规和合规扮演着重要的角色。我们在美国受各州监管机构和联邦监管机构管理和指导的高监管行业领域具有专业知识。
我们进行以下类型的测试，以验证和验证医疗系统及其应用：
- 生命周期V＆V
- GUI测试
- 性能测试
- 非GUI测试
- 遵从性测试
- 互操作性测试
- 行为测试
- 可靠性测试
- 用户验收测试
Cigniti的医疗设备卓越测试中心
Cigniti的医疗设备卓越测试中心为多个组织提供了以下独特价值：
- 验证和验证II级，II级和III类医疗器械在诊断，成像，骨科，外科医疗，心脏病和牙科的III类医疗器械的专业知识
- 测试策略以满足公众和监管机构的需求
- 各种医疗设备验证和验证的专业知识
- 将测试覆盖率与参数相匹配的测试方法，这些参数将揭示最可能出现的缺陷
- 使用设计失效模式、影响和临界性分析(FMECA)的基于风险的测试
- 内部培训和认证医疗保健和生命科学领域
它还提供了以下医疗设备测试的以下专业知识：
- 质量控制检查 - 验证样本分析的准确性
- 系统适用性测试 - 根据分析师的预期验证系统执行
- 用于预期用途的仪器的分析仪器验证 - 验证适用性
- 分析方法验证 - 证明分析程序做到了它所出现的事情
计算机系统验证(CSV) -模型
Cigniti实践CSV模型，有助于提供以下服务：
- 验证方法与发展对齐，使得更好地了解测试要求
- 基于风险的方法来验证硬件，软件和外围设备
- 测试与系统预期用途相关的用户和业务要求
- 配备强制性身份验证检查的法规符合要求
- 跨各个组件的功能和及时验证
- 通过报告外部和内部利益相关者
联系我们
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